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世界高血壓聯盟、國際高血壓学會等高血壓組織共同立場聲明

幾乎所有的自动血壓計都采用示波測量技術。使用示波法血壓計測量血壓時,實際測量的是血壓計袖帶所采集的合成脈搏波上最大震蕩值相對應的血壓,相當于平均动脈壓。然後,采用每個生産商和設備獨有的計算公式,找到合成脈搏波中相應的點,确定收縮壓和舒張壓水平。因此,需要验证自动的示波法血壓計所測量的血壓與聽診法測量的血壓是否一致。也有一些自动血壓計使用聽診法測量血壓,用麥克風評估柯氏音[2]。麥克風與人耳相比,所采集的聲波長度和聲音強度都不一樣,因此这種自动血壓計有時會把噪聲當做柯氏音。因此,使用麥克風評估柯氏音的自动血壓計也同樣需要進行準确性验证。

目前,包括國際验证标準在内的多個验证方案均可用来評价自动血壓計的準确性,既可用于一般人群,也可用于兒童、妊娠女性、心律失常患者等特殊人群。验证時需要考慮的因素包括:麥克風的敏感性、袖帶大小、計算公式以及血壓讀數的可靠性和重複性等。

許多生産商開發的血壓計都由獨立的研究者根據一個或多個验证方案進行過嚴格验证。科学家、臨床醫師和社會大衆可以相信这些血壓計在其验证的人群中使用時大體是準确的。還有一些血壓計也進行了獨立臨床验证,盡管其結果沒有發表。

許多政府審批機構并不要求生産商根據上述验证标準/方案對血壓計的準确性進行獨立验证,僅需生産商提供内部進行的準确性验证結果。有些验证研究因为人數較少,無法涵蓋各種臂圍大小的人群,因此無法确保臂圍較小或較大人群測量血壓的準确性。目前市場上可以購買到的血壓計,不論用于家庭血壓監測,還是用于診室和醫院血壓測量,普遍存在以下問題:(1)未根據國際标準或所在國方案進行獨立的臨床验证;(2)進行了獨立验证研究,但未能通過验证;(3)當臂圍較小或較大時,無法準确測量,但仍然在市場上推廣[2]。这些血壓計的準确性無法保证,如果使用那些未能通過獨立臨床验证的血壓計,還可能因为血壓測量不準确而做出錯誤的醫療決策。

血壓計袖帶的生産和銷售也有問題。不管是自动血壓計,還是手动聽診血壓計,都同樣存在問題。除非可以根據臂圍大小進行調整的袖帶[9,10],均需根據被測量者的臂圍選擇大小合适的袖帶,才能保证血壓測量的準确性[11]

通常,为了準确測量血壓,需要在袖帶上标注可以準确測量血壓的臂圍範圍。但有些袖帶沒有标注,或者标注不準确。有些袖帶盡管宣稱一個尺寸适用于所有臂圍,但可能并未在很大範圍臂圍人群中進行相應的验证研究。臨床醫生可以手工标注袖帶大致能夠準确測量血壓的臂圍範圍,也可以通過測量患者的臂圍,選擇大小合适的袖帶。但这樣做很费時間,臨床工作中很少使用。因此應确保在生産袖帶時即明确标注袖帶可以準确測量血壓的臂圍範圍,这一關鍵步驟,簡單,而且可以有效解決問題。另外,很重要的是,必需确保血壓計袖帶的尺寸範圍足夠大,而且在相應的袖帶大小範圍内進行了验证。

正是因为存在臂圍大小問題,導致腕式血壓計越来越廣泛使用。可能是因其使用方便(例如,無需測量臂圍),价格低廉,而且圓錐形手臂的肥胖者也可以使用。然而,在使用腕式血壓計時,會有一些問題,比如需将手腕放置在心髒水平,大多數情況下都做得不好。另外,这些价格低廉的血壓計大都沒有根據上述标準或方案進行验证。因此通常并不建議将腕式血壓計作为血壓測量的第一選擇,因其可能高估或低估血壓水平。

世界高血壓聯盟、國際高血壓学會等高血壓組織的建議

建議1呼籲私營機構隻生産和銷售:(1)根據國際标準或方案進行過獨立验证的自动血壓計,而且其準确性验证的結果(a)已在同行評議的科学雜志發表;(b)對公衆開放;或(c)已由政府機構審核,以及(2)已在相應臂圍人群中進行過準确性验证的明确标注适用範圍的袖帶(表)。

 

建議2呼籲政府機構制定相關政策及法規,隻允許銷售:(1)根據國際标準或方案進行過獨立验证的自动血壓計,而且其準确性验证的結果(a)已在同行評議的科学雜志發表;(b)對公衆開放;或者(c)已由政府機構審核,以及(2)已在相應臂圍人群中進行過準确性验证的明确标注适用範圍的袖帶(表)。

建議3仍堅持推薦使用上臂式或肱动脈血壓計測量血壓。

建議4在建議(1)和(2)有效實施的同時,呼籲設計一個簡單且易于理解的标示,讓健康管理专业人員或者公衆能夠輕松地找到他們可以使用的自动血壓計,以及大小合适的袖帶。这個标示應該由獨立的非營利組織提供給血壓計制造商,而且國際通用。

 

《門診》

選擇经過验证的電子血壓計在《呼籲規範血壓計與袖帶的生産與銷售:世界高血壓聯盟、國際高血壓学會等高血壓組織共同立場聲明》(以下簡稱《聲明》)中貫穿始終。这個聲明發布的背景如何?目前國内、國際验证标準有哪些?不同的验证标準之間有哪些差别?

 

王繼光教授

該《聲明》由世界高血壓聯盟和國際高血壓学會共同發布,其目的很明确,希望規範目前混亂的電子血壓計市場,使市場銷售的電子血壓計均经過正規验证。血壓計雖然體積較小,但是一種機電一體化醫療儀器,與純電子儀器不同,需要進行标準化验证才能夠判斷其是否準确。《聲明》明确指出,血壓計制造商應主动對其生産的血壓計進行臨床验证,銷售企业或大衆消费群體應銷售或購買经過臨床验证的電子血壓計。在歐美國家,大部分電子血壓計均经過标準化验证,但在中國市場,還有很大提升空間,許多電子血壓計并未经過验证,未真正经過标準化验证的電子血壓計仍在市場上銷售。希望有關企业能夠主动進行验证,相關監管部門也能夠進一步加強監管,對于血壓計这類關乎人民大衆身體健康的重要設備,強制進行嚴格验证。

 

全球範圍内,血壓計的验证方案主要有三個:美國醫療儀器促進協會的行业标準AAMI验证方案,英國高血壓学會制定的BHS验证方案和歐洲高血壓学會的ESH血壓計验证方案。此外,國際标準組織ISO也制定了验证方案,大致與AAMI相似。最近,AAMIISOESH的验证专家在德國柏林開會讨論,希望制定統一的验证标準,采用統一的、真正意義上的ISO國際标準組織验证方案,對臨床應用的電子血壓計進行标準化验证。我國也已制訂了血壓計验证方案,大致與美國AAMI验证方案相似。但還需嚴格要求,進一步規範電子血壓計市場。

 

 

《門診》

《聲明》中提到電子血壓計验证時需要考慮的因素包括:麥克風的敏感性、袖帶大小、計算公式以及血壓讀數的可靠性和重複性等。那麼,對于臨床醫師来講,向患者推薦選擇合适的電子血壓計,應該考慮哪些因素?

王繼光教授

《聲明》中提到兩種血壓計,分别采用示波技術和柯氏音技術。現在絕大多數血壓計采用示波測量技術。在選擇血壓計的時候,首先要看采用的是哪種技術,建議使用示波技術的自动的電子血壓計,在選定基本的測量技術之後,還要确定血壓計是否已通過臨床验证。

關于验证的内容,主要看以下三個方面:1. 血壓計硬件;2. 血壓計的計算公式,即軟件部分;3. 血壓計袖帶的大小。以上三個因素都會影響血壓計的準确性。最近有生産商開發了适用臂圍範圍較大的袖帶,这種袖帶也要经過标準化验证,而且要嚴格按照袖帶所建議的臂圍範圍使用。

《門診》

家庭血壓監測是血壓管理的重要組成部分,但就目前来看,在高血壓的臨床診治中并未發揮出其應有的作用。請問,如何縮小理想與現實的差距,更好地将这種監測方法也應用到臨床?國際上有成功案例可參考嗎?

王繼光教授

家庭血壓監測主要依靠患者在家測量血壓,这種血壓測量方法對血壓管理發揮了一定的作用,很多患者會根據自己的測量結果判斷是否需要調整藥物或者劑量等,很多臨床醫師也在診治工作中參考家庭血壓監測的結果,但尚未在臨床工作中發揮重要作用。近幾年,我們比較成功地推廣了電子血壓計,希望可以在此基礎上進一步推廣家庭血壓監測的臨床應用,通過提高家庭血壓監測的數據支持能力,把家庭血壓監測的結果真正地應用到高血壓管理中,讓臨床醫師和患者都能夠看到監測結果,并根據結果制定或調整治療方案,将家庭血壓監測真正應用到高血壓的診療和管理中。

在全世界範圍内,包括發达國家也還都處在探索階段,處于發展早期。在數據技術方面,中國發展較快,但在健康領域的應用仍有很長一段路要走。首先要建立技術能力,讓醫師和患者都能夠接受这種遠程數據管理的理念。理念與技術能力相互支持,将家庭血壓測量結果進行存儲、分析、管理;同時,通過不斷推廣,讓醫師和患者都能夠使用这種技術手段,充分發揮家庭血壓監測在高血壓管理中的作用。我們希望,在35年内,醫師和患者能夠真正用上这樣一個技術能力,把高血壓管理做得更好。

《門診》

遠程血壓管理對高血壓的疾病防控起着重要作用,这一管理模式在我國目前還處于起始階段,在搜集以及管理數據等方面存在很多問題。請問,您認为在我國廣泛推行遠程血壓管理還需改進哪些方面?電子血壓計在这一管理模式中的地位如何?

王繼光教授

遠程管理有兩個概念。狹義上,如果在家測量血壓,然後利用遠程數據存儲與分析能力,把數據應用到高血壓管理中,很大程度上已實現了遠程管理,即血壓測量在家里完成,數據到达某個技術平台,診治行为在醫院進行;廣義上,遠程血壓管理的概念可解釋为将包括家庭血壓監測在内的所有疾病信息都傳輸到一個疾病或健康數據管理平台,高血壓专科醫師借助遠程醫療平台對高血壓管理提出更好的診斷和治療建議。廣義上的遠程血壓管理,是我們希望最後可以實現的遠程管理模式。将醫院/学術機構、臨床醫師及患者聯結到一起,實現更高水平的血壓管理,这對于農村、基層社區的高血壓患者来說,将可以得到更高水平、更专业的支持和服务。

 

 

 

 

 

 

有效血壓管理,血壓計的精準性是關鍵

  高血壓作为最常見的慢性疾病,亦是誘發心腦血管疾病的主要“幕後推手”。長期血壓控制不佳會導致心、腦、腎等重要髒器的嚴重病變,如中風、心肌梗死、腎功能衰竭等,乃至危及生命。随着社會對高血壓重視程度的提升,測量血壓已成为診斷高血壓并進行有效管理的必需手段。

許多人定期會前往醫院或體檢中心進行血壓檢查,或在家中使用血壓計進行日常監測,以达到有效的防治。但是,如今市面上血壓計産品魚龍混雜的産品品質、血壓計的使用規範程度以及其他因素,直接影響到最終測量結果的精準性。


  長期的血壓數值誤差不僅會影響使用者對自身血壓水平的了解程度,還會贻誤患者自身的高血壓控制時機,乃至醫生的治療決策,長此以往将會为使用者的健康埋下了隐患。因此,使用经過認证的血壓計确保血壓計的精準性,對于高血壓管理至關重要。

确保精準性,“軟硬”兼施为上策

  目前無論是家庭還是醫院,多采用自动血壓計。其測量主要是通過血壓計的袖帶所采集的合成脈搏波上最大震蕩值相對應的血壓,然後采用各生産商和設備獨有的計算公式,找到合成脈搏波中相應的點,從而确定收縮壓和舒張壓水平。

  基于以上的工作原理,确保自动血壓計精準性需考慮到袖帶測量的位置與适用臂圍範圍。然而有些血壓計验证研究無法涵蓋各種臂圍大小的人群,可當使用者的臂周大于或小于袖帶的使用範圍,測出的血壓值便會出現誤差。因此,聲明建議生産商标注袖帶可以準确測量血壓的臂圍範圍,便于使用選擇并确保精準性。某些血壓計品牌已意识到袖帶大小的重要性,相繼推出了設有可根據臂圍選擇大小合适袖帶的血壓計,如歐姆龍家用血壓計基本配置适用正常臂周22-32cm的袖帶,为了更好地确保測量的準确性,還在此基礎上設計了供兒童等使用的S号袖帶和适用于手臂粗壯人群的L号袖帶。此外,歐姆龍醫用血壓計HBP-1300更是配備了5個不同尺寸的臂帶供兒童、成人等不同人群使用,讓血壓測量更精準。

 

  除了設備工藝與配件品質等硬件因素,确保血壓計測量結果的精準性還應從軟性因素出發。首先需考慮通過國際血壓計精度标準臨床獨立验证。聲明指出血壓計需根據國際認可的血壓計精度标準AAMIBHSESH或所在國方案進行獨立臨床樣本验证研究,且其準确性验证的結果已在權威科学雜志發布、對外公布或者政府機構審核通過。
  目前,中國國家食品藥品管理總局将2010年经過修訂的電子血壓計國際标準作为验证血壓計精準度的标準,但仍有相當一大部分生廠商尚未重視臨床验证。以歐姆龍为代表的血壓計國際品牌自進入中國市場後,始終在貫徹AAMI等“門檻級”國際标準的基礎上,與中國權威機構開展涵蓋大樣本數量的臨床验证研究以評价其血壓計工作數據的準确性。

  同時,专家表示大多數自动血壓計測量數值源于每個生産商與設備設定的計算公式,为了确保結果的準确性,生廠商應根據臨床試验或相關血壓測量研究持續調整與完善其計算公式。截至目前,參加人數最多、持續時間最長的血壓測量研究,非歐姆龍于1986年開始實施的“大迫研究”莫屬。該研究現已收集了近16000個樣本數量,成就了目前國際公認的高血壓基準值135/85mmHg2004年歐洲高血壓学會(ESH)甚至将其作为指南。

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